北京体育大学校医院检验科免疫类试剂询价采购文件20260623.docx
- 2026-06-25
项目名称: 北京体育大学校医院检验科免疫类试剂询价采购文件20260623.docx
招标公司: 北京体育大学校医院
采购标的物: 促甲状腺素、全自动免疫检验系统用底物液、游离三碘甲状腺原氨酸
项目地区：北京 北京
北京体育大学校医院检验科免疫类试剂询价采购文件
第一章 询价公告
一、项目基本情况
1. 项目名称：北京体育大学校医院检验科全自动化学发光免疫分析仪配套试剂询价采购项目
2. 采购方式：询价采购
3. 预算金额：人民币 15 万元以内
4. 采购需求：
项目
内容
适用设备名称
全自动化学发光免疫分析仪
适用设备型号
ADVIA Centaur XP
设备原制造商
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
试剂技术要求
须适用于采购人现有设备平台。供应商可提供进口产品或国产/兼容产品，并提供能够证明产品适配性的材料、必要的溯源性文件及配套校准品/质控品，确保检测结果的准确性、稳定性和可溯源性。 满足 采购需求的产品同等适用。
5. 采购清单：详见附件《报价单》。
6. 合同履行期限：一年。合同期满后如确需续签，应在年度预算落实、履约验收合格且按学校采购管理制度履行审批程序后实施；每次续签一年，最多续签两次，续签以审批结果和书面协议为准。
7. 本项目不接受联合体报价。
二、供应商资格要求
1. 符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。
2. 供应商应依法取得与所投产品相适应的医疗器械生产、经营许可或备案凭证；法律法规未要求许可或备案的，应提供相应说明。
3. 所投产品须具有有效的国家药品监督管理局（NMPA）颁发的《中华人民共和国医疗器械（体外诊断试剂）注册证》或备案凭证，注册证适用范围须与本项目采购需求一致。
4. 供应商信用记录应符合政府采购及学校采购管理相关要求，查询渠道包括“信用中国”网站和中国政府采购网等公开信用信息平台。
5. 单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加本项目报价。
6. 如采购进口产品，采购人按规定履行进口产品采购相关审批程序。供应商提供进口产品的，应提交来源证明、通关或进口相关证明材料；涉及生产厂家授权、承诺、证明、背书等材料的，作为产品来源和履约能力证明。国产产品供应商可提交进货渠道、销售凭证、生产企业技术资料等能够证明产品来源和适配性的材料。
三、供应商须知
（一）核心采购原则
本次询价采购严格遵循“公开、公平、公正、诚实信用”原则，在满足采购需求且质量和服务相等的前提下执行以下标准：
1. 询价小组从符合资格条件、具备相应供货及冷链配送能力的供应商中确定不少于3家供应商参与报价；
2. 实行一次性密封报价，报价截止后不得修改或撤回；
3. 采用满足采购需求且质量和服务相等前提下的最低评审总价成交方式。
（二）技术准入要求
1. 所投试剂应适配采购人现有ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析仪，并满足临床检验使用、质量控制和设备安全运行需要。供应商应说明上机使用方式及必要的操作条件。
2. 供应商须提供能够证明所投产品适用于现有设备平台的材料，包括但不限于产品说明书、注册或备案资料、生产企业技术资料、同平台使用或验证资料、比对评估报告等；证明材料形式以能够客观反映产品适配性为准。
3. 所投试剂应具备符合产品注册、备案或说明书要求的计量溯源资料，提供溯源性文件（包括但不限于参考方法、参考物质、校准品赋值程序等）。
4. 应按产品说明书、注册/备案资料及临床检验质量控制要求提供配套校准品和质控品，确保检测结果准确、稳定、可追溯。
（三）质量有效期要求
品类
产品有效期
交货时剩余有效期
校准品
≥12个月
≥3个月
质控品
≥12个月
≥6个月
试剂
≥9个月
≥3个月
送货前须与使用科室确认所供试剂的有效期，经双方确认后方可配送。
（四）供应商责任条款
1. 供应商须提供与所供试剂使用相关的技术支持、校准/质控指导和故障排查协助；因试剂质量或兼容性问题导致的设备故障，由供应商承担相应维修费用及直接损失。采购人现有设备的常规维护保养、定期校准按既有设备维保安排执行。
2. 因所供试剂质量或兼容性问题需要更换配件的，供应商应负责协调具备相应资质的维修服务，相关费用按责任归属承担；非供应商责任导致的设备配件更换，按采购人设备维保或另行采购程序执行。
3. 仪器出现疑似与所供试剂相关的故障时，供应商须及时响应并协助采购人协调具备相应资质的硬件、软件工程师排查。供应商所投产品为首次在本设备使用或为兼容试剂的，应在响应文件中明确技术支持、故障排查及协调机制。
4. 如因所供试剂的兼容性或质量问题导致仪器故障或损坏，供应商应按责任归属承担相应维修费用及由此产生的直接损失。该承诺应以书面形式作为响应文件的组成部分。
（五）供货前验证要求
成交供应商所投产品为首次在本设备使用或为兼容试剂的，须在正式批量供货前配合采购人完成与在用设备的样本比对或性能验证。比对样本数量、方案由双方依据产品特性和临床检验相关标准协商确定，比对结果须符合国家、行业或采购人质量管理要求。比对通过后方可进入批量供货程序；因供应商所投产品适配性验证产生的合理费用由供应商承担。
（六）实质性响应不足三家的处理
提交响应文件或实质性响应询价文件的供应商不足三家时，采购人将按政府采购及学校采购管理制度终止或重新组织本次采购，并按以下程序处理：
1. 发布项目终止公告；
2. 向采购管理部门提交情况说明；
3. 确需变更采购方式的，依法依规履行审批程序；
4. 经批准或按规定完成内部程序后重新组织采购。
第二章 验收标准
一、资质文件验收
供应商须提供以下文件，均须加盖供应商公章：
序号
文件名称
要求
1
医疗器械注册证或备案凭证
在有效期内，适用范围与采购需求一致
2
医疗器械生产许可证
在有效期内
3
医疗器械经营许可证或备案凭证
在有效期内
4
每批次试剂质量检验报告（COA）
加盖厂家或供应商公章
5
进口产品通关单、检验检疫证明（如适用）
加盖供应商公章
6
溯源性文件及仪器匹配性证明材料（如适用）
加盖生产企业或供应商公章；法律法规或注册资料另有要求的从其要求
二、实物验收
1. 试剂外包装完好，无破损、无污染、无潮湿、无变形。
2. 冷藏/冷冻试剂须提供运输全程温度监控记录，确保温度条件持续符合产品说明书要求（如2-8℃），冰袋/干冰数量充足。
3. 试剂盒标签清晰完整，须包含：产品名称、规格、批号、失效日期、生产日期、储存条件、生产厂家。
4. 实际到货数量、规格型号须与采购合同、随货同行单完全一致。
5. 进口试剂须核对报关单号、批号与失效期，确保与质量检验报告一致；国产试剂须核对注册证号、批号与失效期，确保与质量检验报告一致。
三、文件验收
1. 每批次配送须附3份随货同行单（1份供应商留存，2份校医院留存）。随货同行单须载明：名称、型号规格、数量、单价、金额、生产日期、有效期/失效期、注册证号/备案凭证编号、生产企业、储运条件。
2. 随货同行单须经校医院检验科验收人员签字确认。
3. 试剂结算发票须附有校医院检验科验收人员签字的随货同行单，作为结算凭证。
第三章 售后服务
1. 供应商须提供与所供试剂使用相关的技术支持、校准/质控指导和故障排查协助；采购人现有设备的常规维护保养、定期校准按既有设备维保安排执行。
2. 供应商须确保所供试剂满足室间质量评价和室内质量控制的要求。
3. 仪器出现疑似与所供试剂相关的故障时，供应商须在接到通知后24小时内响应，并在48小时内协助采购人完成远程或现场排查（不可抗力除外）。
4. 因所供试剂质量或兼容性问题需要更换配件的，供应商应负责协调具备相应资质的维修服务，相关费用按责任归属承担。
5. 供应商须每年至少提供一次面向使用科室的操作培训和技术支持服务。
第四章 供应商需提交的资料
供应商须按以下顺序汇编成册，制作成一个PDF文档：
（一）资质文件
1. 营业执照副本（扫描件，加盖公章）
2. 统一社会信用代码 证书（如适用）
3. 医疗器械生产许可证及 副本 （如为生产企业）
4. 医疗器械经营许可证副本（如为经营企业 ，需提供）
5. 所投产品的《医疗器械（体外诊断试剂）注册证》或备案凭证（有效期内的完整文件）
6. 增值税普通发票样本
7. 企业信用信息查询截图（ 从信用 中国、中国政府采购网 查询）
8. 法定代表人授权委托书（格式自拟，须有法定代表人签字或盖章）
9. 产品合法来源证明：包括进货渠道、销售授权或其他能够证明合法来源的材料；进口产品或法律法规明确要求授权的，应提供相应授权或进口证明材料。生产厂家授权、承诺、证明、背书等材料不作为国产产品供应商的资格条件。
10. 仪器匹配性文件：能够证明所投产品适用于ADVIA Centaur XP平台的产品说明书、注册或备案资料、生产企业技术资料、同平台使用或验证资料、比对评估报告等；首次在本设备使用或兼容试剂应重点提交。
11. 溯源性文件：所投产品的计量溯源性说明、校准品赋值依据或产品注册/备案资料中载明的相关证明材料。
12. 售后服务方案：含仪器维保计划、故障响应机制、维修保障能力 说明。
13. 供应商承诺函：承诺因其试剂质量问题或兼容性问题导致仪器故障的，依法依约承担相应维修费用及直接损失。
（二）报价文件
按附件《报价单》格式填写。报价须为含税全包价，包含试剂费、运输费、保险费、售后服务费等全部费用。
（三）利益回避声明
供应商须提供书面声明，确认不存在以下情形：
与采购人或评审专家存在利害关系可能影响采购公正性；
与参加本项目的其他供应商存在直接控股、管理关系；
为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的。
第五章 响应文件递交
1. 递交方式：将上述全部资料汇编成册，制作为一个PDF文档。
2. 文件命名：公司名+检验试剂 报价单。
3. 递交邮箱：xiaoyiyuan@
4. 截止时间：2026年 7 月 9 日17:00（以邮件系统时间为准）。截止时间应预留供应商编制响应 文件所需时间。
5. 联系方式：联系人及联系电话详见校医院官网公告。
采购人将于2026年 7 月 14 日通知通过资格及符合性审查的供应商参加询价评审或必要的材料核验、澄清。澄清内容以响应文件实质性内容和报价为基础。
第六章 评审办法
1. 采购人组建询价评审小组，小组成员不少于3人，严格执行利益回避制度。
2. 评审小组对供应商资格及响应文件进行符合性审查。
3. 对通过符合性审查的供应商，按报价总价（各试剂单价×年预估用量的合计值）由低到高排序。
4. 询价小组按评审总价由低到高推荐成交候选供应商，采购人依法依规确定成交供应商。
5. 如最低评审总价相同，且均满足采购需求、质量和服务要求，依次按交货时剩余有效期承诺较长、故障响应时间承诺较短的客观顺序确定排序；仍无法区分的，由询价小组形成书面意见并由采购人按学校采购管理制度确定。售后服务方案作为符合性审查内容。
6. 评审结果将在校医院网站公示或公告，公示期不少于3个工作日。供应商依法享有询问、质疑权利，采购人按规定受理并答复。
7. 询问、质疑受理：供应商对询价文件、采购过程或成交结果有疑问或异议的，可在法定或采购文件规定期限内向采购人提出；受理联系人、电话、邮箱以公告信息为准。
第七章 利益回避与廉政纪律
1. 评审小组成员与供应商存在利害关系的，须主动回避。
2. 供应商应遵守廉洁采购纪律，独立、真实、诚信参与报价，维护公平有序的采购环境。
3. 纪检监察部门对采购全过程实施监督，确保采购活动阳光透明、合规有序。
附件：报价单
注意事项：
1. 供应商须在“试剂类型”栏注明“进口产品”或“国产产品/兼容产品”（按所投产品实际情况填写）。采购进口产品以采购人完成相关审批程序为前提。
2. 同一品目不得混报不同类型产品。
3. 如有其他等效规格可选，可在“其他规格（选填）”行补充填报，并说明折算测试数或容量；无其他规格请删除该行。
4. 评审价格计算方法：对各试剂所报单价乘以年预估用量得出分项合计，所有分项合计之和为评审总价；在满足采购需求且质量和服务相等的前提下，按评审总价由低到高推荐成交候选供应商。
序号
设备名称型号
试剂名称
产品规格
试剂类型
单价（元）
年预估用量
分项合计（元）
备注
1
全自动化学发光免疫分析仪（西门子 ADVIA Centaur XP）
三碘甲状腺原氨酸
80测试
400
400测试
其他规格（选填）
2
总甲状腺素
100测试
400
500测试
其他规格（选填）
3
游离三碘甲状腺原氨酸
50测试
400
250测试
其他规格（选填）
4
游离总甲状腺素
50测试
400
250测试
其他规格（选填）
5
促甲状腺素
100测试
400
500测试
其他规格（选填）
6
系统清洁液
12×70ml
700
其他规格（选填）
7
CENTAUR 洗液 1
2×1500ml
700
其他规格（选填）
8
T3/T4/VB12辅助试剂
6×25ml
700
其他规格（选填）
9
全自动免疫检验系统用底物液
5000测试
700
其他规格（选填）
10
定标液A（FT3/FT4/eT3/T4/TUP/THEO）
2×5ml
400
其他规格（选填）
11
雌二醇EE2
100测试
300
500测试
其他规格（选填）
12
黄体生成素LH
60测试
300
300测试
其他规格（选填）
13
泌乳素Prolactin
50测试
300
250测试
其他规格（选填）
14
孕酮Progesterone
50测试
300
250测试
其他规格（选填）
15
睾酮Testosterone（Total）
100测试
300
500测试
其他规格（选填）
16
卵泡刺激素FSH
100测试
300
500测试
其他规格（选填）
17
多项校准品CEN/180CALB（THCG-US）2PK
2pk
300
其他规格（选填）
18
雌二醇校准品CENTAUR CAL 30 2PK
2pk
300
其他规格（选填）
19
定标液E（PROG/T/COR）
2
300
其他规格（选填）
20
辅助探针清洗液1
2×25ml
700
其他规格（选填）
21
免疫分析用质控液
3水平：12×5ml
700
其他规格（选填）
22
Cuvettes比色杯
3000个
700
其他规格（选填）
23
Disposable Sample Tips加样枪头
6480
700
其他规格（选填）
报价供应商（盖章）：____________________
法定代表人或授权代表（签字）：____________________
日期：____________________
发布提示：本文件按采购人现有设备适配和临床检验质量控制需要设置技术要求。采购实施前，请采购人结合项目采购管理要求，补齐具体截止日期、联系人、联系电话、询问和质疑受理渠道等公告信息。
