北京同仁医院2026年第二次医用耗材入院遴选前调研
- 2026-09-05
项目名称: 2026年第二次医用耗材入院遴选前调研
招标公司: 北京同仁医院
项目地区：北京 北京
首都医科大学附属北京同仁医院拟遴选以下医用耗材，兹邀请符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。
一、 拟采购医用耗材，其主要用途和要求如下：
序号 耗材名称 用途 主要技术指标和功能需求
1 角膜塑形镜 一种夜戴型硬性透气性角膜接触镜；可暂时性矫正近视，改善裸眼视力，用以青少年近视进展的控制与管理 1. 产品：角膜塑形用硬性透气接触镜，NMPAⅢ 类医疗器械，提供完整注册证及附件，符合 YY0477-2016
2. 材质：采用适用于角膜塑形镜的高透氧材料（如氟硅丙烯酸酯）；透氧系数DK值范围为DK≥90 ×10⁻¹¹ cm²/s [mL O₂/(mL・mmHg)]——DK≤185×10⁻¹¹ cm²/s [mL O₂/(mL・mmHg)]（透氧高者优先）
3. 注册证近视范围：-0.50~-4.00D内；散光上限：-1.50D内；具体以产品注册证批准范围为准
4. 设计：逆几何多弧设计；应满足不同角膜形态及屈光状态患者的个体化验配需求；较同类型产品比较，如有独特镜片参数、设计者优先
5.镜片处理：镜片表面等离子处理（如有占优）
6.可定制参数：总直径10.0~11.5mm内、矢高 / 基弧、反转弧、定位弧等；环曲面散光片；支持根据患者角膜地形图、屈光状态及角膜参数进行个体化设计
7. 提供全套同材质试戴片库，或提供配套验配软件、数字参数设计系统
8. 镜片质保：参数不适、加工缺陷，在约定周期内免费重制（期限长者优先）
9. 推荐更换周期：12 个月
10. 交付周期：收到处方30个工作日内到货，具备紧急订单处理能力及完善的售后响应机制
11.产品覆盖：应尽量覆盖临床现有不同设计需求，包括常规角膜塑形镜、数字化/个性化角膜塑形镜、非球面/多弧段设计、散光及环曲面设计等
2 硬性接触镜多功能护理液、除蛋白护理液（AB液）、接触镜冲洗液 用以硬性接触镜的清洁、消毒、除蛋白、贮存、佩戴 1. 产品资质：产品为 Ⅲ 类医疗器械，NMPA 注册证载明适用硬性透气性角膜接触镜（角膜塑形镜 OK 镜、RGP），不适用软镜护理液投标。
2. 执行标准：执行 YY 0719.2-2022《 眼科 光学 接触镜护理产品 第 2 部分：基本要求》
3. 产品功能：多功能护理液不含研磨剂、不含酒精，pH6.5-7.8，具备清洁、消毒、保存等多功能护理作用，并满足角膜塑形镜日常护理需求；与氟硅丙烯酸酯角膜塑形镜材质相容，浸泡后不损伤镜片。
4. 微生物杀灭性能：具备符合国家相关标准要求的微生物杀灭效能，并提供有效的注册检验报告或相关检测资料。
5. 包装及有效期：产品包装完整、密封，无破损、漏液；到货时剩余有效期原则上不少于12个月
6. 除蛋白功能：可提供与角膜塑形镜配套的除蛋白产品；如采用AB液双组分体系，应为具有独立医疗器械注册资质的产品，明确使用方法及充分冲洗要求，包装应有禁止直接入眼等安全警示
7.接触镜冲洗液功能：用于冲洗镜片上的护理液，避免刺激角膜
8.接触镜润眼液功能：注册证预期用途须载明适用于硬性透气性角膜接触镜，用于镜片配戴、摘取时的镜片湿润润滑
9.接触镜双氧水护理液:注册证适用硬性透气性角膜接触镜;用于硬镜的清洁、消毒、除蛋白和贮存
10.保障供应:供应商应具备有效医疗器械经营资质及厂家专项授权
11.临床配套:护理液应满足注册证载明适用镜片的清洁、消毒、保存需求;可适配市面主流氟硅内烯酸酯类硬
二、供应商资格条件
1. 供应商须提交真实、有效的资质证件及相关授权文件。
2. 针对每种遴选耗材，供应商仅能递交单一品牌的单一耗材投标，若发现供应商对同一耗材进行多个品牌重复投标，视为该供应商投标无效。
3. 同一供应商投标不同耗材，需要每一个投标耗材，提供一份完整资料。
三、供应商提交资质要求
1. 遴选调研表（附件1），准确填写，保证真实有效。
2. 资质文件要求：遴选调研表、报价单、医疗器械注册证、第三方医疗器械检测报告(具体详见 “检验报告要求” ）、各级授权书、业务员授权及身份证复印件、公司资质（含供应商、生产商、代理商的营业执照、医疗器械经营 许可 证、第二类医疗器械经营备案凭证）、集采产品或者阳光采购平台价格（提供佐证材料）、价格依据（其它医院的发票信息）、产品说明书等。
3. 文件上交要求：“资质文件”和“遴选调研表”均需提交 纸质版和电子版文件，缺一视为资料不完整 。
1）纸质版文件：必须 加盖公章 ；文件 不要装订 ，按照“资质文件要求”的 顺序整理排序 ，文件装 档案袋 上交， 档案袋上 注明： 遴选序号+耗材名称+供应商名称+联系人+联系电话；
2）电子版文件： 需要以PDF格式（扫描版），同样按照“资质文件要求”的顺序整理扫描； 电子版文件 名称格式：遴选序号+耗材名称+供应商名称（不要体现“+”）；
3）遴选调研表（附件1）的电子版文件需要以 PDF格式（扫描版） 和 Excel格式 两种方式上交。
4. 检验报告要求：1）一次性使用医疗器械：①I类医疗器械为自检报告； ②Ⅱ、Ⅲ类医疗器械检验报告为，国家食品药品监督管理局下属医疗器械质量监督检验 中心 或机构的检验报告（带MA标识），查看器械消毒级别，看检验报告微生物限度，如为环氧乙烷灭菌，需要查看环氧乙烷残留（≤10ug/件），微生物限度参考图片要求。
2）重复使用医疗器械/需我院进行消毒灭菌器械：说明书（带有清洗消毒灭菌参数）
3）消毒类产品产品类型：消毒剂、消毒器械、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗抑菌制剂。资料要求：消毒产品卫生安全评价报告（封面基本信息、标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、国产产品消毒产品生产企业卫生 许可 证/进口产品生产国允许销售文件+报关单），器械原理图，消毒剂要有配方说明。 （注：以上要求信息均不能有任何的遮挡或涂改，否则视为文件无效）
五、调研相关要求：
1． 资质提交方式：在规定时间内提交纸质版和电子版资料，逾期作废。
2． 纸质版文件上交地址：盛元办公区二层207房间【位于盛元公寓二层，可导航同仁医院宿舍（大兴区）】
电子版文件提交至电子邮箱：bjtryyhclx20260213@163.com
3． 资料提交时间：2026年9月4日至2026年9月10日。
5． 提交重复资料、资料不完整、不符合要求的均视为无效文件，将不予参加本次遴选调研。
6． 附件1：遴选调研表.xlsx
