中国医院协会关于征集糖尿病与代谢性疾病临床试验协作网第一批成员单位的函
- 2026-09-10
项目名称: 中国医院协会关于征集糖尿病与代谢性疾病临床试验协作网第一批成员单位的函
招标公司: 中国医院协会
项目地区：北京 北京
各有关单位：
为进一步推动国务院《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（818号令）、《药品管理法实施条例》（828号令）及国际人用药品技术要求协调理事会（ICH）药物临床试验质量管理规范（ICH E6（R3））等政策文件和指南规范的落实落地，促进生命科学和医学研究健康发展，有效发挥医疗机构在创新药械研发中的核心作用，提升糖尿病与代谢性疾病领域临床试验整体水平与协同效能，中国医院协会现组建“糖尿病与代谢性疾病临床试验协作网”（简称“协作网”，英文简称CTCN-DM），并面向相关医疗机构公开征集第一批成员医院。现将相关事项通知如下：
一、工作背景
糖尿病、肥胖、血脂异常、非酒精性脂肪性肝病等代谢性疾病已成为我国最为严峻的慢性病挑战之一。目前，我国成人糖尿病患病率已超过 12%，糖尿病前期人群比例高达 35% 以上；超重肥胖人群逾 5 亿，代谢综合征及相关心脑血管事件呈高发态势。代谢性疾病不仅威胁国民健康，更对社会医疗保障体系造成长期负担，已成为制约“健康中国”战略落地的关键瓶颈之一。
当前，糖尿病及代谢性疾病领域创新药物研发需求日益迫切。近年来，随着国家药械审评审批制度改革持续深化，创新药械研发活力加速释放。代谢领域已成为全球新药研发的焦点赛道，国内相关多中心临床试验项目数量呈高速增长态势。与此同时，该领域临床试验仍面临多中心协作机制不健全、机构研究能力参差不齐、数字化管理水平不高、受试者管理规范化程度不足等问题，加快构建高质量临床研究体系已迫在眉睫。
中国医院协会作为全国性医院行业组织，致力于搭建高水平行业协作与交流平台。组建本协作网旨在汇聚优质医疗资源，打造覆盖临床研究全周期、构建覆盖临床研究全周期从“方案设计—中心遴选—项目启动—过程质控—成果转化”全链条的协同创新体系，推动糖尿病与代谢性疾病临床试验实现标准化、同质化、数字化发展，为我国医药创新事业高质量发展提供有力支撑。
二、申请条件
申请加入协作网的医疗机构应具备以下条件：
1.申请机构是具有独立法人资格，且为二级甲等及以上综合医院或专科医院；
2.具有国家药物临床试验机构资格，且内分泌代谢专业或相关专业已通过药物/医疗器械临床试验备案；
3.近三年内开展至少1项临床试验项目，无严重违规记录，在国家药品监督管理局相关检查中未发现重大问题；
4.具备与开展临床试验相适应的硬件设施、仪器设备、信息系统及专职研究团队；
5.机构相关负责人具备较为丰富的工作经验，具有完善的质量管理体系和伦理审查机制，熟悉相关法律法规及药物临床试验过程管理工作要求。
6.申请机构及相关负责人自愿参与协作网工作，且能够积极配合和主动参与协作网工作并承担相关工作任务。
三、申请流程
1.提交申请（即日起至2026年12月31日）。申请单位填写《糖尿病与代谢性疾病临床试验协作网成员医院申请表》（见附件），连同相关资质证明材料，于2026年12月31日前报送至中国医院协会。
2.资质审核（2027年1月1日至1月31日）。中国医院协会对申请材料进行初审，并组织专家对申请单位的临床试验能力、既往项目质量、软硬件设施及研究团队建设等情况进行综合评估。
3.审议公示（2027年2月1日至2月28日）。经专家指导组集体审议通过后，在中国医院协会官网公示拟入选名单，公示期为5个工作日。
4.行业发布（2027年3月1日至4月31日）。公示无异议后，由中国医院协会正式发文公布成员医院名单，并颁发协作网成员单位证书。
四、工作内容
1.临床试验方案设计学术咨询。组织资深临床专家、方法学专家及统计学专家，为成员医院提供临床试验方案设计、终点指标选择、样本量估算、适应性设计等学术咨询，提升方案的科学性与可行性。
2. 临床研究多中心协作与全流程支持。为成员医院提供临床研究启动阶段（Site Start-Up, SSU）全流程技术支持，包括伦理审查辅导、合同洽谈模板、遗传办申报协助、启动会组织等标准化支持。统筹协调多中心资源配置，优化项目布局，缩短启动周期，提高整体执行效率。
3.人才培训与能力建设。针对临床研究主要研究者（PI）、机构管理人员、研究医生、研究护士及临床监查员（CRA）等不同岗位，设计分层分类培训体系，开展GCP法规、实操技能、质量管理、数据管理等专项培训。
4.质量控制与项目稽查。以质量安全为核心，制定质量管理标准化操作规程（SOP），组织质控稽查专家团队，为成员医院提供项目过程质控、模拟稽查、问题整改及迎检辅导。
5.学术交流与标准规范编制。定期举办专题研讨等学术活动，促进医、研、企深度交流。组织编制相关技术指南、团体标准、最佳实践、专家共识等。
五、相关事项
1.协作网相关成员单位为自愿参与，且不收取任何费用。
2.请有意向申请的单位填写协作网申请表（见附件），并将签字盖章扫描件和电子版文件统一发送至协会。
3.申请中国医院协会会员单位，请电话咨询查看完整信息（请注明“临床研究”）。查询会员状态请登陆协会官网（）“会员服务”版块。相关信息可扫描协会会员指引二维码查阅和办理。
4.联系方式：
联系人：隗秀荣 李永斌
电 话：查看完整信息、62353392
邮 箱：ctcndm@163.com，chalc2023@163.com，
附 件： 协作网申请表.docx
中国医院协会关于征集糖尿病与代谢性疾病临床试验协作网第一批成员医院的函（盖章）.pdf
中国医院协会
2026年9月10日
