原子高科欧盟医疗器械CE-MDR认证辅导技术服务采购采购公告
- 2026-09-24
项目名称: 原子高科欧盟医疗器械CE-MDR认证辅导技术服务采购采购公告
招标公司: 中国同辐股份有限公司
采购标的物: 医疗器械CE-MDR认证辅导技术服务
项目地区：北京 北京
@项目公告信息.项目名称@询价公告
中国同辐股份有限公司 - 原子高科欧盟医疗器械 CE-MDR 认证辅导技术服务采购 - 询比采购采购公告
一、项目概况
1. 项目名称： 原子高科欧盟医疗器械 CE-MDR 认证辅导技术服务采购
2. 项目编号： HJSB-XJD-26-02843
3. 交货 / 服务时间： 2027 年 12 月 31 日前协助原子高科无菌负压瓶通过医疗器械 CE-MDR 认证。
4. 交货 / 服务地点： 原子能院内高科办公地点，长阳科技园以及远程支持。
5. 供货范围： 提供符合欧盟医疗器械法规（ MDR 2017/745 ）要求的以下技术服务：
1.CE 技术文档编写：按照 MDR 附录的要求，辅导并协助原子高科完成无菌负压瓶的技术文档编写，包括但不限于产品描述、设计制造信息、基本安全和性能要求（ GSPR ）对照、风险管理文档、验证与确认资料、临床评价报告等。
2. 五年欧盟授权代表（欧代）服务：提供或安排具备资质的欧盟境内授权代表，负责与欧盟主管当局及公告机构的沟通、技术文档保管、不良事件报告协助等，服务期限自合同生效起五年。
3.Eudamed 系统企业相关申请：协助申请单一注册号（ SRN ， Single Registration Number ）；协助完成 UDI （唯一器械标识）的分配、编码及 Eudamed 系统录入；
4. 协助完成 Eudamed 中的器械产品注册；
5. 后续合规支持：根据 MDR 要求，协助维护技术文档更新、定期安全更新报告（ PSUR ）的编写指导等（具体以合同约定为准）。
1. 质量要求： 1. 辅导成果应确保原子高科的无菌负压瓶技术文档能够通过公告机构的 MDR 符合性审核，不因文档结构、内容缺失或法规错误等重大不符合项而被退回。
2. 欧代服务应满足 MDR 第 11 条及第 12 条的全部法定职责，并提供正式授权协议。
3.SRN 、 UDI 及产品注册信息应准确无误提交至 Eudamed 系统。
4. 合同服务期内，中标人应免费提供因 MDR 法规更新等不可抗因素导致的技术文档必要修改辅导。
二、供应商资格要求 :
1 、基本资格条件：
（ 1 ）资质要求：中华人民共和国境内合法成立的法人，具有独立法人资格、独立承担民事责任的能力，具有能够从事本业务范围的营业执照。投标人应具有至少 3 年以上的医疗器械 CE-MDR 辅导经验。投标人须具备或能够提供与欧盟授权代表（欧代）服务的合作渠道，并能出具与欧代机构的有效合作协议或授权证明。
（ 2 ）财务要求： /
（ 3 ）业绩要求： /
（ 4 ）信誉要求： /
（ 5 ）承担本项目的主要人员要求： /
（ 6 ）其他要求：项目不接受联合体投标。本项目不接受贸易公司或代理公司投标。
1. 专项资格条件：
三、报名方式
本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在供应商请登录中核集团电子采购平台（ / ）在 2026 年 10 月 10 日 10 时 00 分 00 秒 前报名参加本项目。
四、采购文件的获取
1 、采购文件获取地地址：本项目不再提供纸质采购文件，参与本项目的潜在供应商应报名后通过中核集团电子采购平台下载采购文件。
2 、有意参与本项目的潜在供应商须先在中核集团电子采购平台进行注册。注册账号审核通过后，在首页 “ 用户登录 ” ，输入账号及密码登录系统，依次点击 → 系统功能菜单 → 项目管理 → 我要报名，找到《 原子高科欧盟医疗器械 CE-MDR 认证辅导技术服务采购 》，点击 “ 我要报名 ” ，即可查看项目信息并报名参与项目。报名经我公司审核通过后即可下载本项目采购文件。
五、应答文件 / 报价文件的递交
1 、应答文件递交截止时间：请参与本项目的应答人在（北京时间） 2026 年 10 月 10 日 10 时 00 分 00 秒 前在中核集团电子采购平台（ / ）登录并上传应答文件电子版。若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求的时间及方式递交：。
2 、提交应答文件的方式：在线上传应答文件。（若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求递交，并以在线上传文件为准）
3 、未在线报名、逾期上传 / 送达的、未上传的，采购人不予受理。
六、公告媒体
本公告在中核集团电子采购平台（ / ）发布。对于其他媒介发布的本项目公告，采购人对其准确性不承担任何责任。本次采购活动的最终解释权在 中国同辐股份有限公司
七、联系方式
采购人： 中国同辐股份有限公司
地址：
邮编：
联系人： 宋凯
电话： 查看完整信息
传真：
电子邮件：
中国同辐股份有限公司
2026 年 09 月 24 日
