国家卫生健康委临床检验中心2027年质控品院内采购项目（第二批）-第14包胚胎植入前单基因病遗传学检测（PGT-M）室间质评用质控品采购公告
- 2026-09-29
项目名称: 国家卫生健康委临床检验中心2027年质控品院内采购项目（第二批）-第14包胚胎植入前单基因病遗传学检测（PGT-M）室间质评用质控品采购公告
招标公司: 国家卫生健康委临床检验中心
采购标的物: 室间质评用质控品
项目地区：北京 北京
* 为满足实验室室间质量评价需求，我中心拟采购150套胚胎植入前单基因病遗传学检测（PGT-M）室间质评用质控品，现对相关要求公示如下：
二、技术参数
★1、总体要求：胚胎植入前单基因病检测（PGT-M）质控品需包括三个单基因病家系，每个家系需包括可以进行连锁分析和单体型分型的家系样本和模拟胚胎的家系样本。
1.1、模拟外周血DNA：人基因组DNA多重置换扩增（MDA）产物（溶于Tris-EDTA缓冲液）质控品，含量≥600ng/管，质控品DNA浓度≥20ng/μl；适配检测技术平台为至少包括PCR、一代测序、芯片和二代测序。
1.2、模拟胚胎DNA：人基因组DNA（溶于Tris-EDTA缓冲液）质控品，含量40-60pg/管，体积2.5μl/管。
2、包装规格：
▲2.1、包装瓶：模拟外周血DNA：螺口管。模拟胚胎DNA：0.2ml无核酸酶PCR管。
▲2.2、包装要求：瓶标签以及泡沫外包装供货方按照采购方的要求进行设计和制作；供货方不得自行在质控品标签和外包装上加印采购方要求以外的任何信息（如公司名称等），包装费用由供货方承担。
★3、质控品应满足室间质量评价的基本要求。PGT-M家系质控品需包括常见单基因病，例如脊肌萎缩症、进行性肌营养不良、甲基丙二酸血症、蚕豆病、甲型血友病、遗传性耳聋和成人多囊肾等常染色体隐性、常染色体显性和X连锁遗传病。模拟外周血DNA和模拟胚胎DNA经常规PGT-M检测流程检测后单体型分型结果需与使用原始外周血DNA单体型分型结果一致且致病基因变异上下游1M范围内至少各有2个有效SNP位点。
★4、若质控品为人源基质生物材料：HIV-1/HIV-2 抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（抗HCV）、梅毒螺旋体抗体（抗-TP）检测结果均需为阴性，并于供货前提供化学发光法（CLIA）检测报告，以及同批次原料或最终货物的HIV RNA、HBV-DNA、HCV RNA核酸检测阴性报告（NAT/PCR）；若质控品为非人源基质生物材料，则无需提供上述核酸和抗体检测报告（供应商需提供承诺书，承诺书格式详见“院内采购文件第四部分”中“质控品生物安全承诺函（人源基质）”或“质控品生物安全承诺函（非人源基质）”）。
5、添加剂及调制物：提供添加物和调制物的合理水平数据。
★6、质控品数量和类型：质控品共150套，每套3个家系的样本，每个家系3-5管样本（父、母、先证者、1-2个胚胎），共计12-15管。家系质控品需包括常见单基因病，例如脊肌萎缩症、进行性肌营养不良、甲基丙二酸血症、蚕豆病、甲型血友病、遗传性耳聋和成人多囊肾等常染色体隐性、常染色体显性和X连锁遗传病。
7、提供3个家系质控品的预研均匀性和稳定性检测报告并满足下列评价标准，报告内容包括但不限于：
▲7.1、稳定性：-20℃条件下可稳定保存12个月（厂家提供承诺书及对样本稳定性的评价报告）。
▲7.2、均匀性：3个批号样本质控品单体型分型与原始外周血DNA分型一致性：单体型分型一致（供应商需提供厂家提供承诺书及对单体型分型结果一致性的评价报告）。
8、需提供2-3个家系质控品适用性报告，报告形式为（至少提供一种）：
（1）若已在其他省市临检中心使用，请提供EQA数据等综合性信息。若能力验证报告中包含上述信息，可以使用能力验证报告。
（2）若无其他临检中心EQA数据，则需依据国家卫生健康委临床检验中心最近一次活动发布的能力验证报告数据（质评样本的预期结果及不确定度），每个项目至少选择2个体外诊断试剂进行检测并提供检测结果，选择原则是①用户数量从多到少和②应覆盖当前已有检测原理。
（3）若质控品曾应用于国家卫生健康委临床检验中心预研（或调查计划），可提供相应预研（或调查）的汇总数据。
（4）若曾是该计划质控品的合格供应商（无不良记录），可提供该计划对应年份的能力验证报告证明质控品适用性。
三、售后服务：
1、提供质控品说明书，包括每个家系质控品疾病信息、初测浓度、稳定性和单体型分型一致性信息。
2、有指定的专业服务人员提供售后服务。
3、提供质控品供货方案。
4、交货时间和地点：应在2027年9月30日前按规定数量以及包装要求准备好质控品，并运送至采购方指定地址。
注： 对于技术规格中标注“★”为关键技术参数（废标项），“▲”为重要技术参数。供应商须在谈判响应文件中院内采购文件技术规格的要求提供技术应答的证明材料， 如技术规格中对“★”和“▲”条款无特殊要求则应提交本条款规定的技术支持资料（或证明材料） 。其中，技术支持材料（或证明材料）指 生产厂家公开发布的印刷资料或检测机构出具的检验报告或由生产厂家出具的承诺书，需要同时加盖供应商和生产厂家（或境内总代理、独家代理）公章 ，若生产厂家公开发布的印刷资料或检测机构出具的检验报告不一致，以检测机构出具的检验报告为准。
关于技术规格中标注“★”和“▲”条款要求的“稳定性”和“均匀性”技术规格的技术支持材料（或证明材料）， 如技术规格中对“★”和“▲”条款无特殊要求则应提交本条款规定的技术支持资料（或证明材料） 。其中，技术支持资料（或证明材料）指 同工艺、同产品的既往生产批次检测数据或预研均匀性、稳定性的检测报告。
对于供应商提供的谈判响应文件中技术应答未按本条款要求提供投标产品技术支持资料（或证明材料）的，或提供的投标产品技术支持资料（或证明材料）未按本条款要求同时加盖供应商和生产厂家（或境内总代理、独家代理）公章的，谈判小组可不予承认，并可认为该技术应答不符合院内采购文件要求。由此产生的评标风险，由供应商承担。
四 、 报名时间 ： 2026 年 9 月 28 日 -2026 年 10 月 10 日
报名方式（线上报名）： 请有意向参与本项目院内比价的供应商于报名时间截止前将“《供应商报名登记表》（加盖公章PDF扫描件及Word电子版）”发送至邮箱： yangtong1@。
报名材料： 请详见附件《供应商报名登记表》。
注：1、供应商须同时提交加盖公章的PDF及Word电子版报名材料，逾期未提交的视为报名不成功，由此产生的一切后果由供应商自行承担；2、供应商应在报名截止时间前将上述材料发送至指定邮箱。报名时间以邮件发送成功且收到采购代理机构确认回复为准；3、比价会具体时间待定，后续将通过邮件另行通知，请各供应商留意邮箱动态并保持通讯畅通。
联系人：杨童、赵雨辰 联系方式：查看完整信息
附件- 供应商报名登记表
