国家卫生健康委临床检验中心2027年质控品院内采购项目（第二批）-第24包tNGS检测下呼吸道感染病原体室间质评用质控品采购公告
- 2026-09-30
项目名称: 国家卫生健康委临床检验中心2027年质控品院内采购项目（第二批）-第24包tNGS检测下呼吸道感染病原体室间质评用质控品采购公告
招标公司: 国家卫生健康委临床检验中心
采购标的物: tNGS检测下呼吸道感染病原体室间质评用质控品
项目地区：北京 北京
* 为满足实验室室间质量评价需求，我中心拟采购350套tNGS检测下呼吸道感染病原体室间质评用质控品，现对相关要求公示如下：
二、技术参数
★1、总体要求：模拟下呼吸道临床样本基质（以生理盐水为基底，根据真实肺泡灌洗液样本组成，添加蛋白及人源细胞，调节pH并过滤制备）的液体质控品（≥0.5ml/支）。
▲2、包装要求：使用无菌、无核酸酶、低吸附的螺旋盖管封装，管体密封可靠。瓶标签以及泡沫外包装供货方按照采购方的要求进行设计和制作；供货方不得自行在质控品标签和外包装上加印采购方要求以外的任何信息（如公司名称等），包装费用由供货方承担。
▲3、质控品应满足室间质量评价的基本要求，适用于目前常用的高通量测序分析仪。
★4、若质控品为人源基质生物材料：HIV-1/HIV-2 抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（抗HCV）、梅毒螺旋体抗体（抗-TP）检测结果均需为阴性，并于供货前提供化学发光法（CLIA）检测报告，以及同批次原料或最终货物的HIV RNA、HBV-DNA、HCV RNA核酸检测阴性报告（NAT/PCR）；若质控品为非人源基质生物材料，则无需提供上述核酸和抗体检测报告（供应商需提供承诺书，承诺书格式详见“院内采购文件第四部分”中“质控品生物安全承诺函（人源基质）”或“质控品生物安全承诺函（非人源基质）”）。
5、添加剂及调制物：添加物和调制物的数量应尽可能少。所有添加剂和调制物均应有文件记录，且应在合理水平。
★6、质控品数量和浓度：质控品共350套，每套含7个批号的样本（S01-S07），每个样本可同时含有细菌、真菌、DNA病毒、RNA病毒及支原体/衣原体核酸，每批质控品设置方案如下：
S01：细菌（高浓度10 4 CFU~10 5 CFU）+真菌（高浓度10 4 CFU~10 5 CFU）+DNA病毒；
S02：细菌（中浓度10 3 CFU~10 4 CFU）+真菌（中浓度10 3 CFU~10 4 CFU）+RNA病毒；
S03：细菌（低浓度《10 3 CFU）+真菌（低浓度《10 3 CFU）+支/衣原体；
S04：细菌+真菌+病毒（复杂混合感染）；
S05：单一病原体；
S06：临床病例样本；
S07：阴性对照。
▲7、靶标病原体要求：下呼吸道病原体tNGS检测项目质控品应至少涵盖以下病原体类别（每批次至少提供不少于15种病原体靶标）：社区获得性肺炎常见细菌：肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌等；医院获得性肺炎/呼吸机相关性肺炎常见细菌：鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、大肠埃希菌、阴沟肠杆菌等；真菌：白色念珠菌、光滑念珠菌、曲霉菌属（烟曲霉、黄曲霉）、耶氏肺孢子菌等；呼吸道病毒：甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒、鼻病毒、偏肺病毒、新型冠状病毒（SARS-CoV-2）等；非典型病原体：肺炎支原体、肺炎衣原体、嗜肺军团菌等；分枝杆菌：结核分枝杆菌复合群、非结核分枝杆菌（如鸟胞内分枝杆菌复合群、脓肿分枝杆菌等）。每批次质控品中应包含一定数量的阴性参考品（不含上述病原体核酸的空白基质），用于评价检测特异性。各病原体靶标的核酸浓度应涵盖不同数量级（如高、中、低浓度），以评价检测灵敏度和线性范围 （供应商需提供产品说明书/检测靶标清单及技术资料，并承诺每批次质控品靶标组成及阴性参考品符合本要求） 。
8、提供7个批号质控品的预研均匀性和稳定性检测报告并满足下列评价标准，报告内容包括但不限于：
▲8.1、稳定性：质控品按规定时间制备，-20℃或-80℃保存，可稳定至有效期末（≥6个月）；运输条件为干冰或低温冷链运输，运输过程中质控品核酸完整性不得受显著影响；
▲8.2、均匀性：每个病原体靶标的瓶间变异系数（CV）应≤50%。阴性参考品在各批次间应保持一致的阴性结果。
9、需提供7个批号质控品适用性报告，报告形式为（至少提供一种）：
（1）若已在其他省市临检中心使用，请提供EQA数据，包括组名称、稳健统计均值（或均值、中位数）、稳健统计变异系数（或标准差、不确定度）等综合性信息。若能力验证报告中包含上述信息，可以使用能力验证报告。
（2）若无其他临检中心EQA数据，则需依据国家卫生健康委临床检验中心最近一次活动发布的能力验证报告数据（质评样本的预期结果及不确定度），每个项目至少选择7个体外诊断试剂进行检测并提供检测结果，选择原则是①用户数量从多到少和②应覆盖当前已有检测原理。
（3）若质控品曾应用于国家卫生健康委临床检验中心预研（或调查计划），可提供相应预研（或调查）的汇总数据。
（4）若曾是该计划质控品的合格供应商（无不良记录），可提供该计划对应年份的能力验证报告证明质控品适用性。
三、售后服务：
1、提供质控品说明书，包括质控品的初测浓度、均匀性、稳定性信息。
2、有指定的专业服务人员提供售后服务。
3、提供质控品供货方案。
4、交货时间和地点：应在2027年3月31日前按规定数量以及包装要求准备好质控品，并运送至采购方指定地址。
注： 对于技术规格中标注“★”为关键技术参数（废标项），“▲”为重要技术参数。供应商须在谈判响应文件中院内采购文件技术规格的要求提供技术应答的证明材料， 如技术规格中对“★”和“▲”条款无特殊要求则应提交本条款规定的技术支持资料（或证明材料） 。其中，技术支持材料（或证明材料）指 生产厂家公开发布的印刷资料或检测机构出具的检验报告或由生产厂家出具的承诺书，需要同时加盖供应商和生产厂家（或境内总代理、独家代理）公章 ，若生产厂家公开发布的印刷资料或检测机构出具的检验报告不一致，以检测机构出具的检验报告为准。
关于技术规格中标注“★”和“▲”条款要求的“稳定性”和“均匀性”技术规格的技术支持材料（或证明材料）， 如技术规格中对“★”和“▲”条款无特殊要求则应提交本条款规定的技术支持资料（或证明材料） 。其中，技术支持资料（或证明材料）指 同工艺、同产品的既往生产批次检测数据或预研均匀性、稳定性的检测报告。
对于供应商提供的谈判响应文件中技术应答未按本条款要求提供投标产品技术支持资料（或证明材料）的，或提供的投标产品技术支持资料（或证明材料）未按本条款要求同时加盖供应商和生产厂家（或境内总代理、独家代理）公章的，谈判小组可不予承认，并可认为该技术应答不符合院内采购文件要求。由此产生的评标风险，由供应商承担。
四 、 报名时间 ： 2026 年 9 月 28 日 -2026 年 10 月 10 日
报名方式（线上报名）： 请有意向参与本项目院内比价的供应商于报名时间截止前将“《供应商报名登记表》（加盖公章PDF扫描件及Word电子版）”发送至邮箱： yangtong1@。
报名材料： 请详见附件《供应商报名登记表》。
注：1、供应商须同时提交加盖公章的PDF及Word电子版报名材料，逾期未提交的视为报名不成功，由此产生的一切后果由供应商自行承担；2、供应商应在报名截止时间前将上述材料发送至指定邮箱。报名时间以邮件发送成功且收到采购代理机构确认回复为准；3、比价会具体时间待定，后续将通过邮件另行通知，请各供应商留意邮箱动态并保持通讯畅通。
联系人：杨童、赵雨辰 联系方式：查看完整信息
附件- 供应商报名登记表
