中日友好医院“人类MTHFR(C677T)基因多态性检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）”耗材公开市场调研公告
- 2025-05-21
项目名称: 中日友好医院“人类MTHFR(C677T)基因多态性检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）”耗材公开市场调研公告
项目编号: 2025-DY-014
招标公司: 中日友好医院
采购标的物: 医用耗材、人类MTHFRC677T基因多态性检测试剂盒
项目地区：北京 北京
为更好地满足临床医用耗材的使用需要 ,医院拟对“人类MTHFR(C677T)基因多态性检测试剂盒(PCR-熔解曲线法)”医用耗材进行公开市场调研。通过对该类耗材市场分布、产品性能与商务信息等情况调研,为医院医用耗材的遴选采购工作提供依据。诚邀相关产品的厂家、供应商提供信息资料。
1、公告概况:中日友好医院“人类MTHFR(C677T)基因多态性检测试剂盒(PCR-熔解曲线法)”医用耗材遴选公开市场调研公告。
2、项目内容
2.1、项目名称:“人类MTHFR(C677T)基因多态性检测试剂盒(PCR-熔解曲线法)”医用耗材遴选公开市场调研
2.2、项目编号:2025-DY-014
2.3、项目范围:中日友好医院
2.4、调研列表范围:填报产品应为已获得国内有效注册证的“人类MTHFR(C677T)基因多态性检测试剂盒(PCR-熔解曲线法)”医用耗材,详见下表:
序号
产品名称
适应症
需满足条件
参数要求
1
人类 MTHFR(C677T) 基因多态性检测试剂盒（ PCR- 熔解曲线法）
叶酸缺乏或利用能力缺陷可能引发多种疾病，包括新生儿出生缺陷、孕妇的妊娠期高血压或自发性流产，以及 H 型高血压等。而 MTHFR 基因突变是造成叶酸代谢障碍的主要原因。因此，检测 MTHFR 、 MTRR 两个基因，可指导备孕夫妇及孕妇合理补充叶酸，避免因叶酸缺乏引起孕妇贫血、妊高症、早产，以及胎儿唐氏综合征、神经管畸形、先天性心脏病等；对心脑血管疾病患者高 Hcy 风险及卒中风险预警，指导叶酸合理补充。通过预判个体对叶酸的代谢能力，从而辅助临床对需要外源性补充叶酸的患者进行个体化方案的制定。该试剂通过分子层面检测孕妇叶酸代谢能力，克服了常规叶酸检测，只能测定血液中叶酸浓度，而不能真实反映叶酸代谢吸收水平的缺陷。 1 、对于备孕及孕期女性评估胎儿神经管缺陷风险； 2 、预防孕期并发症： MTHFR 基因异常还与妊娠期高血压、胎盘早剥等孕期并发症的发生有关。检测该基因有助于早期发现孕妇的潜在风险，加强孕期监测和管理，及时采取干预措施。 3 、对于心血管疾病患者风险评估： MTHFR （ C677T ）基因多态性与高同型半胱氨酸血症密切相关，而高同型半胱氨酸血症是心血管疾病的独立危险因素，可损伤血管内皮细胞、促进血栓形成等。 4 、脑血管疾病患者：同型半胱氨酸水平升高也与脑血管疾病的发生发展密切相关，如脑梗死、脑出血等。 MTHFR （ C677T ）基因多态性检测有助于明确患者脑血管疾病的发病机制，指导临床治疗，如通过调整生活方式和药物治疗来降低同型半胱氨酸水平，改善患者预后。 5 、不明原因反复流产的女性： MTHFR 基因异常可能导致胎盘血管内皮损伤、血栓形成，影响胎盘的血液供应，从而引起胚胎发育不良和流产。对于不明原因反复流产的女性，检测 MTHFR （ C677T ）基因多态性，有助于查找流产原因，为后续的治疗和生育指导提供参考。
基因检测项目属于分子诊断项目，科室具有标准的 PCR 分子实验室及开展分子诊断项目所需的超净工作台、大小各规格的离心机、金属浴、移液器、实时荧光定量 PCR 分析仪等一系列配套仪器及实验所需耗材；科室已开展多项其他分子诊断项目，检验人员均可以熟练操作分子实验，完全可以保证项目正常运行。
1. 用于体外定性检测人外周血提取的人基因组 DNA 中 MTHFR C677T 的基因型。
2. ★检测方法： PCR 熔解曲线法。
3. 标本类型： EDTA 抗凝全血。
4. 包装规格：≥ 24 人份 / 盒，并且≤ 48 人份 / 盒。
5. 试剂有效期：≥ 6 个月，于 -20 ℃条件下储存。
6. ★检测位点： 1 个反应管完成 MTHFR C677T 基因 3 种多态性型别检测。
7. 准确度：各 SNP 位点亚型与测序法对比，符合率均≥ 98% 。
8. ★试剂盒可检测 DNA 浓度： 10 ～ 100ng/ μ l 。
9. 检测限：≤ 2ng/ μ l 。
10. 质量控制：含阳性质控、空白质控和内标，从而实现在全封闭反应体系中对检测过程的监控，可有效监控基因组 DNA 质量。
11. 抗干扰能力： 2g/L 血红蛋白、 342 μ M 胆红素、 37mM 脂类（甘油三酯）等干扰物质影响，对结果无影响。
12. 结果分析和报告环节配套自动化判读及报告软件，判读方便，快捷，减少人工判读及发报告的时长，避免人为误差。
13. 试剂资质：获得 NMPA 三类医疗器械注册证。
3、资格要求
3.1、本次市场调研的耗材供应商要求为区域一级以上代理。
3.2、符合2.4所述范围产品厂家/供应商均可参与。
4、参与方式
4.1、有意参加此次市场调研的申请人,须将下述材料打包发送至联系人邮箱。所填写信息必须保证真实无误。
4.2、申请人须提供的材料:
1、调研信息表(在本公告附件中下载附件1) 2025-DY-014-附件1调研信息表
2、说明书/彩页(PDF版)
3、注册证(PDF版)
4、授权证明,包括逐级授权、厂家联系人及供应商联系人个人授权(PDF版)
5、厂家联系人及供应商联系人社保缴纳证明(PDF版)
6、供应商及厂家资质(PDF版)
注 :申请人必须将上述资料打包在1个压缩包中,打包的压缩包名称须为“产品名称+申请人名称”,压缩包中设置 6 个文件 ,并按照上述规定的编号顺序在文件夹中列明,不符合上述要求的材料不予通过(申请人提供的材料超出上述范围的视为不符合)。
4.3、调研填报期限:2025年5月 21 日至 2025年5月 27 日 ,五个工作日。逾期不予受理。
4.4、联系方式
项目联系人 :游老师
电话 :查看完整信息
邮箱 :zryhygc407@163.com
