中日友好医院“人类HLA-B*5801基因检测试剂盒（荧光PCR法）”耗材公开市场调研公告
- 2025-05-21
项目名称: 中日友好医院“人类HLA-B*5801基因检测试剂盒（荧光PCR法）”耗材公开市场调研公告
项目编号: 2025-DY-013
招标公司: 中日友好医院
项目地区：北京 北京
为更好地满足临床医用耗材的使用需要 ,医院拟对“人类HLA-B*5801基因检测试剂盒(荧光PCR法)”医用耗材进行公开市场调研。通过对该类耗材市场分布、产品性能与商务信息等情况调研,为医院医用耗材的遴选采购工作提供依据。诚邀相关产品的厂家、供应商提供信息资料。
1、公告概况:中日友好医院“人类HLA-B*5801基因检测试剂盒(荧光PCR法)”医用耗材遴选公开市场调研公告。
2、项目内容
2.1、项目名称:“人类HLA-B*5801基因检测试剂盒(荧光PCR法)”医用耗材遴选公开市场调研
2.2、项目编号:2025-DY-013
2.3、项目范围:中日友好医院
2.4、调研列表范围:填报产品应为已获得国内有效注册证的“人类HLA-B*5801基因检测试剂盒(荧光PCR法)”医用耗材,详见下表:
序号
产品名称
适应症
需满足条件
参数要求
1
人类 HLA-B*5801 基因检测试剂盒（荧光 PCR 法）
该试剂盒用于定性检测人外周血样本基因组 DNA 中的 HLA-B*5801 基因。 人类主要组织相容性抗原分子对于 T 淋巴细胞免疫的专一性鉴别扮演极重要的角色， HLA-B*5801 为 HLA-B 位点型别的其中一种，目前根据多项国内外研究可知，针对亚裔特别是汉族人群， HLA-B*5801 和治疗痛风、高尿酸的常用药—别嘌醇（ Allopurinol ）发生药物过敏高度相关。带有遗传标志 HLA-B*5801 的个体，在服用此药后发生失明、致死及史蒂文生琼森症候群等的风险高很多。因此，通过检测 HLA-B*5801 等位基因是否携带。适用人群： 1 、痛风或高尿酸血症患者：准备使用别嘌醇进行治疗的此类患者，别嘌醇是治疗痛风和高尿酸血症的常用药物，但携带该基因的患者使用别嘌醇，发生严重皮肤不良反应的风险较高，如 Stevens - Johnson 综合征和中毒性表皮坏死松解症等，并且若有别嘌醇过敏家族史的人群：如果家族中有人使用别嘌醇后出现过过敏反应或严重不良反应，那么其亲属在使用别嘌醇前，应考虑进行 HLA - B*5801 基因检测。因为遗传因素可能使家族成员具有相似的基因背景，携带该风险基因的可能性相对较高。
2 、肾脏疾病患者：某些肾脏疾病的发生、发展可能与 HLA - B5801 基因有关。例如，在 IgA 肾病等疾病的研究中发现，该基因可能与疾病的遗传易感性相关。
基因检测项目属于分子诊断项目，科室具有标准的 PCR 分子实验室及开展分子诊断项目所需的超净工作台、大小各规格的离心机、金属浴、移液器、实时荧光定量 PCR 分析仪等一系列配套仪器及实验所需耗材；科室已开展多项其他分子诊断项目，检验人员均可以熟练操作分子实验，完全可以保证项目正常运行。
1. 用于体外定性检测人外周血提取的人基因组 DNA 中 HLA-B*5801 的基因型。
2. ★检测方法：荧光 PCR 法。
3. 标本类型： EDTA 抗凝全血。
4. 包装规格：≤ 25 人份 / 盒。
5. 试剂有效期：≥ 12 个月，于 -20 ℃条件下储存。
6. ★检测位点： 1 个反应管完成 HLA-B*5801 基因分型检测。
7. 准确度：与测序法对比，符合率均≥ 98% 。
8. ★试剂盒可检测 DNA 浓度： 1 ～ 100ng/ μ l 。
9. 检测限：≤ 1ng/ μ l 。
10. 精密度：变异系数（ CV ， % ）≤ 5.0 ％；
11. 质量控制：含阳性质控、阴性质控和内标，从而实现在全封闭反应体系中对检测过程的监控，可有效监控基因组 DNA 质量。
12. 抗干扰能力： 500mg/mL 游离血红蛋白、 18mM 甘油三酯、 0.8mg/mL EDTA 和 180 μ mol/L 胆红素抗凝剂对结果无明显影响等干扰物质影响，对结果无影响。
13. 结果分析和报告环节配套自动化判读及报告软件，判读方便，快捷，减少人工判读及发报告的时长，避免人为误差。
14. 试剂资质：获得 NMPA 三类医疗器械注册证。
3、资格要求
3.1、本次市场调研的耗材供应商要求为区域一级以上代理。
3.2、符合2.4所述范围产品厂家/供应商均可参与。
4、参与方式
4.1、有意参加此次市场调研的申请人,须将下述材料打包发送至联系人邮箱。所填写信息必须保证真实无误。
4.2、申请人须提供的材料:
1、调研信息表(在本公告附件中下载附件1) 2025-DY-013-附件1调研信息表
2、说明书/彩页(PDF版)
3、注册证(PDF版)
4、授权证明,包括逐级授权、厂家联系人及供应商联系人个人授权(PDF版)
5、厂家联系人及供应商联系人社保缴纳证明(PDF版)
6、供应商及厂家资质(PDF版)
注 :申请人必须将上述资料打包在1个压缩包中,打包的压缩包名称须为“产品名称+申请人名称”,压缩包中设置 6 个文件 ,并按照上述规定的编号顺序在文件夹中列明,不符合上述要求的材料不予通过(申请人提供的材料超出上述范围的视为不符合)。
4.3、调研填报期限:2025年5月 21 日至 2025年5月 27 日 ,五个工作日。逾期不予受理。
4.4、联系方式
项目联系人 :游老师
电话 :查看完整信息
邮箱 :zryhygc407@163.com
