国家卫生健康委员会临床检验中心2026年质控品院内采购（第一批）-第23包甲状腺功能检测室间质评用质控品采购公告
- 2025-10-24
项目名称: 国家卫生健康委员会临床检验中心2026年质控品院内采购（第一批）-第23包甲状腺功能检测室间质评用质控品采购公告
招标公司: 国家卫生健康委员会临床检验中心
采购标的物: 甲状腺功能检测室间质评用质控品
项目地区：北京 北京
* 为满足实验室室间质量评价需求，我中心拟采27000瓶甲状腺功能检测室间质评用质控品，现对相关要求公示如下：
二、技术参数
★1、总体要求：人血清基质冻干质控品，复溶后体积≥3ml/瓶，适用于目前常用的各类分析仪。
2、复溶完全所需时间≤20min，复溶后液体无明显浑浊。
3、包装：
3.1、棕色玻璃或惰性塑料平底瓶，有密封性良好的瓶塞和瓶盖，无需任何工具即可打开瓶塞和瓶盖。
▲3.2、瓶标签以及泡沫外包装供货方按照采购方的要求进行设计和制作；供货方不得自行在质控品标签和外包装上加印公司名称等要求以外的任何信息，包装费用由供货方承担。
▲4、质控品满足室间质量评价的基本要求，FT3、FT4和TSH在三种不同的试剂间的结果偏差≤15%，抗体类项目应提供包括西门子等3种试剂系统上的检测结果，应有浓度梯度分布。
▲5、质控品中HIV I、HIV II抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体或其它相应可能被感染因素为阴性（提供相关检测报告）。
6、添加剂及调制物：所有添加剂和调制物均有文件记录，且在合理水平。
★7、质控品数量和浓度：每套10个批号，分5个浓度组，每组含2个质控品；质控品浓度须满足下表要求，且不同批号的样本中任一项目的浓度不得相同，浓度偏差≥5%。
项目
单位
组 1
组 2
组 3
组 4
组 5
每组样品数
Total T3
nmol/L
0.8~2.0
2.0~3.3
3.3~4.5
4.5~5.8
5.8~8
2
Total T4
nmol/L
4.5~54
54~103
103~153
153~201
201~250
2
TSH
μIU/mL
0.3~10
10~20
20~30
30~40
40~50
2
Free T3
pmol/L
1.7~5.4
5.4~9.0
9.0~12.7
12.7~16.3
16.3~20
2
Free T4
pmol/L
5~22
22~39
39~56
56~73
73~90
2
rT3
nmol/L
0.8~2.0
2.0~3.0
3.0~4.0
4.0~5.0
5.0~6.0
2
TgAb
IU/mL
5~80
80~200
200~300
300~400
400~600
2
TPOAb
IU/mL
5~50
50~100
100~200
200~300
300~500
2
TRAb
IU/L
2~7
7~15
15~23
23~30
30~50
2
▲8、提供质控品低、中、高3个浓度水平至少3个项目的预研均匀性、稳定性（或同种工艺制备物质的稳定性）的检测报告。
▲9、提供2~5个浓度组质控品适用性报告，报告形式为（至少提供一种）：若曾是国家级室间质评组织机构该计划质控品的合格供应商（无不良记录），可提供该计划对应年份的能力验证报告证明质控品适用性；若已在其他省市室间质评组织机构使用，提供结果统计数据，包括组名称、稳健统计均值（或均值、中位数）、稳健统计变异系数（或标准差、不确定度）等综合性信息。若能力验证/室间质量评价报告中包含上述信息，可以使用能力验证/室间质量评价报告；若无国家级或其他省市室间质评组织机构统计数据，则需依据国家卫生健康委临床检验中心最近一次活动发布的能力验证报告数据，每个项目至少选择雅培、西门子和一家质谱方法的体外诊断试剂进行检测并提供检测结果；若质控品曾应用于国家级室间质评组织机构预研（或调查计划），可提供相应预研（或调查）的汇总数据。
▲10、稳定性：质控品2-8℃保存，可稳定至2026年12月31日以后；检测项目的变化应 ≤ 5%；冻干样本复溶后：2-8℃可稳定≥14天（其中甲状旁腺激素和甲状腺球蛋白，在2-8℃复溶后4小时内稳定，或-20℃下储存至少稳定14天）。
▲11、瓶间装样均匀性：方差检验无显著性差异（P>0.05）或者CV1%；瓶间浓度均匀性：方差检验无显著性差异（P>0.05）或者CV≤3%。
三、售后服务
1、提供质控品说明书，包括质控品的初测浓度、均匀性、稳定性信息。
2、有指定的专业服务人员提供售后服务。
3、提供质控品供货方案。
★4、交货时间和地点：在2025年12月31日前按规定数量以及包装要求准备好质控品，并运送至采购方指定地址。
注：对于技术规格中标注“★”为关键技术参数（废标项），“▲”为重要技术参数，供应商须在谈判响应文件中按照院内采购文件技术规格的要求提供技术应答的证明材料，如技术规格中对“★”和“▲”条款无特殊要求则应提交本条款规定的技术支持资料（或证明材料）。其中，技术支持材料（或证明材料）指生产厂家公开发布的印刷资料或检测机构出具的检验报告或生产厂家出具的承诺书，需要同时加盖供应商和生产厂家（或境内总代理、独家代理）公章，若生产厂家公开发布的印刷资料或检测机构出具的检验报告不一致，以检测机构出具的检验报告为准。
关于技术规格中标注“★”和“▲”条款要求的“稳定性”和“均匀性”技术规格的技术支持材料（或证明材料），如技术规格中对“★”和“▲”条款无特殊要求则应提交本条款规定的技术支持资料（或证明材料）。其中，技术支持资料（或证明材料）指同工艺、同产品的既往生产批次检测数据或预研均匀性、稳定性的检测报告。
对于供应商提供的谈判响应文件中技术应答未按本条款要求提供投标产品技术支持资料（或证明材料）的，或提供的投标产品技术支持资料（或证明材料）未按本条款要求同时加盖供应商和生产厂家（或境内总代理、独家代理）公章的，谈判小组可不予承认，并可认为该技术应答不符合院内采购文件要求。由此产生的评标风险，由供应商承担。
四 、公司需提交资料（ 比价会提交比价响应文件 内容 ， 报名阶段无须提供 ）：
1.报价函
2.参考报价表
3.最终报价表（按谈判小组要求时间提交）
4.商务/合同条款偏离表
5.格式5.1法定代表人授权书（格式）、格式5.2法定代表人及被授权人的身份证复印件
6.报价人一般情况表及资格要求证明文件。
7.报价产品在中国境内近三年销售业绩一览表及证明材料
8.制造商（经销商）授权书（如投进口产品）
9.技术需求响应/偏差表
注：具体比价会时间待确定后，将通过邮件形式另行通知。
五 、公告截止时间： 2025 年 10 月 30 日
顺丰速运邮寄方式： 请有意向参与本项目院内比价的供应商于 2025年10月24日—2025年10月30日下午17:00 前将供应商报名材料纸质版（加盖红章）邮寄至 北京市丰台区西三环南路14号院首科大厦A座4层405号中技国际招标有限公司 （ 杨童查看完整信息 ） ，同时需将供应商报名材料（加盖红章的PDF和Word电子版）发送至 邮箱： yangtong1@。
注：1、逾期未提交PDF和Word电子版供应商报名材料和纸质版供应商报名材料的，视为 报名不成功 ， 后果由供应商自行承担 。
2、供应商应在2025年10月30日17：00前将报名所需资料以顺丰寄付的邮寄形式快递至采购代理机构处， 快递寄出时间视为报名时间 。
六、 报名材料：
1、《供应商报名登记表》
2、供应商资质（供应商营业执照、制造商或境内总代出具产品授权、法定代表人授权委托书）
3、以往所投产品的销售合同1个即可（需包含项目名称、投标公司、品牌、型号、联系人、电话）
联系人： 杨童、赵雨辰 联系方式：查看完整信息
附件： 《供应商报名登记表》
