国家卫生健康委员会临床检验中心2026年质控品院内采购（第二批）-第15包抗中性粒细胞胞浆抗体检测室间质评用质控品采购公告
- 2026-02-05
项目名称: 国家卫生健康委员会临床检验中心2026年质控品院内采购（第二批）-第15包抗中性粒细胞胞浆抗体检测室间质评用质控品采购公告
招标公司: 国家卫生健康委员会临床检验中心
采购标的物: 抗中性粒细胞胞浆抗体检测室间质评用质控品
项目地区：北京 北京
* 为满足实验室室间质量评价需求，我中心拟采购1500mL抗中性粒细胞胞浆抗体检测室间质评用质控品，现对相关要求公示如下：
二、技术参数
★1、基本要求：人血清基质，液体质控品≥0.2ml/管；ANCA抗中性粒细胞胞浆抗体应包括pANCA，cANCA阳性，滴度≥1：100（不低于起始稀释度10倍）。特异性抗体包括MPO抗体和PR3抗体阳性；质控品满足室间质量评价的基本要求，适用于目前常用的各类分析仪。
▲2、包装：1.5ml冻存管，冻存管材料为惰性塑料，无需任何工具即可打开瓶塞和瓶盖。不加任何标签。
★3、质控品中HIV I、HIV II 抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体或其它相应可能被感染因素应为阴性（需提供相关检测报告）。
▲4、所有添加剂和调制物均有文件记录，且在合理水平。
★5、包括3种阳性样本、2种阴性样本，每种样本1500管。
★6、靶值确定：供方提供靶值确定的原始检测数据。阳性样本要求三家以上不同检测原理或方法的试剂检测检出均为阳性并且数值≥2倍阈值。血清标志物阴性样本要求三家以上不同检测原理或方法的试剂检测检出均为阴性并且其数值≤阈值1/3。质控血清适用于市面上主流国家药品监督管理局批准的相关项目的检测试剂盒（进口、国产，酶免、发光等）。
★7、稳定性：质控品到货后，在37℃稳定≥7天，2-8℃稳定≥14天，-20℃及以下稳定≥1年，冻融5次稳定。供方提供均匀性和稳定性检测的原始数据（采用发光法试剂和/或酶联免疫吸附法试剂共2种以上试剂）（厂家提供承诺书及对质控品样本均稳性的评价报告）。
▲8、均匀性：瓶间变异系数 CV%≤10%；批次间差异CV 值≤5%。
三、售后服务
1、提供质控品说明书。
2、有指定的专业服务人员提供售后服务。
3、提供质控品供货方案。
★4、交货时间和地点：在2026年07月31日前按规定数量以及包装要求准备好质控品，并运送至采购方指定地址。
注：对于技术规格中标注“★”为关键技术参数（废标项），“▲”为重要技术参数，供应商须在谈判响应文件中按照院内采购文件技术规格的要求提供技术应答的证明材料，如技术规格中对“★”和“▲”条款无特殊要求则应提交本条款规定的技术支持资料（或证明材料）。其中，技术支持材料（或证明材料）指生产厂家公开发布的印刷资料或检测机构出具的检验报告或生产厂家出具的承诺书，需要同时加盖供应商和生产厂家（或境内总代理、独家代理）公章，若生产厂家公开发布的印刷资料或检测机构出具的检验报告不一致，以检测机构出具的检验报告为准。
关于技术规格中标注“★”和“▲”条款要求的“稳定性”和“均匀性”技术规格的技术支持材料（或证明材料），如技术规格中对“★”和“▲”条款无特殊要求则应提交本条款规定的技术支持资料（或证明材料）。其中，技术支持资料（或证明材料）指同工艺、同产品的既往生产批次检测数据或预研均匀性、稳定性的检测报告。
对于供应商提供的谈判响应文件中技术应答未按本条款要求提供投标产品技术支持资料（或证明材料）的，或提供的投标产品技术支持资料（或证明材料）未按本条款要求同时加盖供应商和生产厂家（或境内总代理、独家代理）公章的，谈判小组可不予承认，并可认为该技术应答不符合院内采购文件要求。由此产生的评标风险，由供应商承担。
四 、公司需提交资料（ 比价会提交比价响应文件 内容 ， 报名阶段无须提供 ）：
1.报价函
2.参考报价表
3.最终报价表（按谈判小组要求时间提交）
4.商务/合同条款偏离表
5.格式5.1法定代表人授权书（格式）、格式5.2法定代表人及被授权人的身份证复印件
6.报价人一般情况表及资格要求证明文件。
7.报价产品在中国境内近三年销售业绩一览表及证明材料
8.制造商（经销商）授权书（如投进口产品）
9.技术需求响应/偏差表
注：具体比价会时间待确定后，将通过邮件形式另行通知。
五 、公告截止时间： 2025 年 10 月 31 日
顺丰速运邮寄方式： 请有意向参与本项目院内比价的供应商于 2025年10月27日—2025年10月31日下午17:00 前将供应商报名材料纸质版（加盖红章）邮寄至 北京市丰台区西三环南路14号院首科大厦A座4层405号中技国际招标有限公司 （ 杨童查看完整信息 ） ，同时需将供应商报名材料（加盖红章的PDF和Word电子版）发送至 邮箱： yangtong1@。
注：1、逾期未提交PDF和Word电子版供应商报名材料和纸质版供应商报名材料的，视为 报名不成功 ， 后果由供应商自行承担 。
2、供应商应在2025年10月31日17：00前将报名所需资料以顺丰寄付的邮寄形式快递至采购代理机构处， 快递寄出时间视为报名时间 。
六、 报名材料：
1、《供应商报名登记表》
2、供应商资质（供应商营业执照、制造商或境内总代出具产品授权、法定代表人授权委托书）
3、以往所投产品的销售合同1个即可（需包含项目名称、投标公司、品牌、型号、联系人、电话）
联系人： 杨童、赵雨辰 联系方式：查看完整信息
附件： 《供应商报名登记表》
