原子高科-转产所需前体稳定性研究服务采购采购公告
- 2026-05-09
项目名称: 原子高科-转产所需前体稳定性研究服务采购采购公告
招标公司: 中国同辐股份有限公司
采购标的物: 前体稳定性研究服务、原料多肽DOTATATE长期稳定性研究服务
项目地区：北京 北京
@项目公告信息.项目名称@询价公告
中国同辐股份有限公司 - 原子高科 - 转产所需前体稳定性研究服务采购 - 询比采购采购公告
一、项目概况
1. 项目名称： 原子高科 - 转产所需前体稳定性研究服务采购
2. 项目编号： HJSB-XJD-26-01417
3. 交货 / 服务时间： 自合同签订起 70 个月
4. 交货 / 服务地点： 北京市房山区新镇三强路 1 号原子高科股份有限公司
5. 供货范围：
（一）服务采购名称：原料多肽DOTATATE长期稳定性研究服务
测试样品名称：DOTATATE
多肽CAS号: 177943-89-4
多肽分子式：C65H90N14O19S2（净肽）
多肽分子量：1433.6-1435.6
多肽盐的形式：乙酸盐
多肽结构式：如下图所示
多肽序列：DOTA-D-Phe-Cys-Tyr-D-Trp-Lys-Thr-Cys-Thr-OH，cyclic disulfide Cys
质量标准：
检测项目
分析方法
接受标准
性状
外观
目视观察
白色或类白色冻干粉末或疏松块状物
鉴别
化学鉴别
高效液相色谱法（通则 0512 ）
供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致
检查
水分
水分测定法（通则 0832 第一法 2 ）
≤ 10%
醋酸
合成多肽中的醋酸测定法（通则 0872 ）
≤ 10.0%
三氟乙酸
离子色谱法（通则 0513)
≤ 0.5%
残留溶剂
残留溶剂
（通则 0861 第二法）
甲醇≤ 0.3%
乙腈≤ 0.041%
N,N- 二甲基甲酰胺≤ 0.088%
氨基酸比值
高效液相色谱法（通则 0512 ）
D- 色氨酸 0.8~1.2
赖氨酸 0.8~1.2
D- 苯丙氨酸 0.8~1.2
酪氨酸 0.8~1.2
苏氨酸 1.6~2.4
半胱氨酸 1.6~2.4
有关物质
高效液相色谱法（通则 0512 ）
DOTA-TATE 直链肽≤ 1.0%
单杂≤ 1.0%
总杂≤ 2.0%
细菌内毒素
细菌内毒素检查法（通则 1143 ）
<2.5 EU/mg
微生物限度
非无菌产品微生物限度检查（通则 1105 ）
总需氧菌数≤ 10 cfu/10 mg
霉菌和酵母菌总数≤ 1 cfu/10 mg
含量测定
高效液相色谱法（通则 0512 ）
95.0% ~ 105.0%
稳定性试验条件： -20±5 ℃。
稳定性考察时间 : 第 0 、 3 、 6 、 9 、 12 、 18 、 24 、 36 、 48 、 60 个月
稳定性各时间点检测项目如下：
储存条件
取样时间点 ( 月 )
0
3
6
9
12
18
24
36
48
60
-20±5℃
XYZ
X
X
X
XY
X
XYZ
XY
XYZ
XYZ
X ：性状、水分、醋酸、有关物质、含量。
Y ：微生物限度、细菌内毒素。
Z ：鉴别、三氟乙酸、残留溶剂、氨基酸比值。
1. 质量要求：
按照NMPA的要求进行稳定性研究，出具质量检测报告
二、供应商资格要求 :
1 、基本资格条件：
（1）资质要求： 中华人民共和国境内合法成立的法人，具有独立法人资格、独立承担民事责任的能力 ；
（2）财务要求： / ;
（3）业绩要求： 能在符合GMP要求的条件下生产DOTATATE，有独立的生产厂房，有完整的质量体系，可开展全面的质量研究，2020年1月1日至采购文件截止日有DOTATATE稳定性研究相关经验；
（4）信誉要求： / ;
（5）承担本项目的主要人员要求： / ;
（6）其他要求： 法律、行政法规规定的其他条件
三、报名方式
本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在供应商请登录中核集团电子采购平台（ / ）在 2026 年 05 月 15 日 09 时 30 分 00 秒 前报名参加本项目。
四、采购文件的获取
1 、采购文件获取地地址：本项目不再提供纸质采购文件，参与本项目的潜在供应商应报名后通过中核集团电子采购平台下载采购文件。
2 、有意参与本项目的潜在供应商须先在中核集团电子采购平台进行注册。注册账号审核通过后，在首页 “ 用户登录 ” ，输入账号及密码登录系统，依次点击 → 系统功能菜单 → 项目管理 → 我要报名，找到《 原子高科 - 转产所需前体稳定性研究服务采购 》，点击 “ 我要报名 ” ，即可查看项目信息并报名参与项目。报名经我公司审核通过后即可下载本项目采购文件。
五、应答文件 / 报价文件的递交
1 、应答文件递交截止时间：请参与本项目的应答人在（北京时间） 2026 年 05 月 15 日 09 时 30 分 00 秒 前在中核集团电子采购平台（ / ）登录并上传应答文件电子版。若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求的时间及方式递交：。
2 、提交应答文件的方式：在线上传应答文件。（若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求递交，并以在线上传文件为准）
3 、未在线报名、逾期上传 / 送达的、未上传的，采购人不予受理。
六、公告媒体
本公告在中核集团电子采购平台（ / ）发布。对于其他媒介发布的本项目公告，采购人对其准确性不承担任何责任。本次采购活动的最终解释权在 中国同辐股份有限公司
七、联系方式
采购单位： 中国同辐股份有限公司
地址： 北京市海淀区厂洼中街66号中国同辐大厦
联系人： 修女士
电话： 查看完整信息
电子邮件： 查看完整信息@163.com
中国同辐股份有限公司
2026 年 05 月 09 日
